我們在設計、開發和制造過程中，貫徹并保持最高的行業標準。我們的質量管理系統符合全球醫療器械法規（包括21 CFR 820）。
一、國際質量體系認證：通過ISO 13485認證（醫療器械質量管理體系國際標準）；獲得歐盟CE認證，滿足歐盟市場準入要求；正在進行FDA認證（美國FDA醫療器械質量管理規范）。
將“質量導向”納入企業核心理念，而非僅作為合規要求，確保從戰略到執行層面，貫穿質量優先原則。
二、設計與開發環節的質量管控
全流程文檔記錄：通過設計歷史文件詳細記錄開發個階段流程，可直接以CTD或STED格式提供，包括了提交監管申報所需的一切文件。
風險管理體系：每項開發活動都伴隨著最先進的風險管理流程。我們采用最佳實踐，通過系統的方法，包括設備處理、設計和制造的所有步驟和方面，確保風險降低至最低水平。
三、制造與規?；a的質量挑戰應對
大規模生產能力：每年制造上億個零件、組件、子組件和成品，需應對量產中的質量一致性挑戰。
多維審核機制：接受客戶機監管機構的年度多次系統性審核，通過審核反饋持續優化質量體系，確保生產流程符合動態監管要求。
萬海醫療的質量體系不僅是一套合規框架，更是以“質量驅動商業價值” 的核心競爭力，通過系統化、標準化的管理模式，位全球醫藥企業客戶提供從產品設計到終端裝配的全周期質量保障。